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醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械潔凈室廠房設施設計時的三大考慮目
2019-03-15
在新建或改造醫(yī)療器械潔凈室廠房時首先碰到的就是廠房設施的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作... [查看詳細]
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二三類生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)的要求和選擇
2019-03-15
在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機器設備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械來說，它們都有可能對產(chǎn)品造成污染和微生物超標等，對于不同的無菌醫(yī)療器械應用范圍，我們需要在不同的潔凈區(qū)生產(chǎn)，方可達到國家相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求。... [查看詳細]
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、無菌
2019-03-15
2011年1月1日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械實施細則開始執(zhí)行，將這三份細則做一對比。... [查看詳細]
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