摘要：GMP體系解析GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、什么是GMP體系？GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面

GMP體系解析 GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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一、什么是GMP體系？
GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”，全稱（Good Manufacturing Practice），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
  簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

二、GMP六大系統(tǒng)

1、質(zhì)量系統(tǒng)（Quality）
2、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)（Laboratory Control）
3、生產(chǎn)系統(tǒng)（Production）
4、設(shè)施及設(shè)備系統(tǒng)（Facilities and Equipment）
5、物料系統(tǒng)（Materials）
6、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)（Packaging and Labeling）
三、GMP六大系統(tǒng)的檢查共性
1、書(shū)面的經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)范
2、確認(rèn)書(shū)面規(guī)程得到執(zhí)行，形成的記錄文件
3、檢查包括從其實(shí)原料到成品的全過(guò)程
4、根據(jù)檢查情況，檢查的覆蓋面和深度可以變化
5、人員的培訓(xùn)/資質(zhì)
6、變更控制
7、對(duì)不希望的偏差進(jìn)行的書(shū)面調(diào)查

四、GMP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種
一、直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
二、保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程，組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。

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的相關(guān)內(nèi)容。

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廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司成立于2008年，專業(yè)從事“坤靈”牌空氣凈化設(shè)備的生產(chǎn)與銷售：包括初、中、高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)淋室、超凈工作臺(tái)、FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、通風(fēng)柜、移動(dòng)自凈器等；是一家實(shí)力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。

   廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司憑借多年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及雄厚的生產(chǎn)實(shí)力，在國(guó)內(nèi)外的生物、食品、化工、醫(yī)藥、微電子、醫(yī)療器械、精密儀表、化妝品工業(yè)、科研教學(xué)、航天航空等諸多領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)了“坤靈”公司的一份綿薄之力。我們?yōu)闈M足客戶的需求，視質(zhì)量為企業(yè)生命，公司按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并組建了一支高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)隊(duì)伍，秉承真誠(chéng)守信、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、不斷提高和完善自我，堅(jiān)持以“先進(jìn)的工藝、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格、較好的服務(wù)滿足于凈化市場(chǎng)”的經(jīng)營(yíng)理念。

   公司以人為本、極其重視人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，定期對(duì)公司員工進(jìn)行培訓(xùn)與不斷創(chuàng)新，以滿足各行業(yè)對(duì)潔凈技術(shù)的要求，不斷提高公司設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工能力，立足于國(guó)內(nèi)外凈化市場(chǎng)。

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服務(wù)范圍：空氣凈化、空調(diào)凈化、廠房/實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)凈化工程的節(jié)能優(yōu)化設(shè)計(jì)、施工、設(shè)備（風(fēng)淋室、送風(fēng)天花、高效過(guò)濾器、貨淋室、手術(shù)臺(tái)等）、翻新服務(wù)。

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