官方微信
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
關于GMP凈化車間的認識
質量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規(guī)定進行實施。 我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質量管理文件系統(tǒng)；質量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。
凈化車間GMP目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；
同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；
另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術壁壘之外。上一篇: 風淋室怎么選購好？
下一篇：談談如何安裝風淋室傳感器
相關資訊
-
風淋室朝智能化發(fā)展
2020-09-25 -
無塵車間工程的意義
2020-10-17 -
GMP審計
2021-08-03 -
食品凈化車間設計的五個基本點
2020-12-29 -
GMP工作的核心是什么?
2021-08-03 -
如何選擇適合的傳遞窗
2020-05-15