摘要：坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）到至今，人們對“意見稿”中的某些條款，爭議頗多。“意見稿”中最為關(guān)注的有兩點

坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）到至今，人們對“意見稿”中的某些條款，爭議頗多?！耙庖姼濉敝凶顬殛P(guān)注的有兩點：一是潔凈工程中增設(shè)了B級背景下的A級；二是粉針劑的軋蓋工序應(yīng)在室B級背景下的A級潔凈級別中進行。

    “意見稿”中的潔凈級別采用了A、B、C、D等4個標準，其中新增的B級標準的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來的100級潔凈級別相同。

  B級潔凈工程主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌操作，如作為A級的背景、進出A級潔凈工程的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運環(huán)境。

 新版“意見稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來一些不太適用的內(nèi)容，比如原來規(guī)定的潔凈級別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達到B、C、D級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當配有適當?shù)慕K端過濾器，如：A、B和C級區(qū)應(yīng)采用不同過濾效率的高效過濾器（HEPA）?！?nbsp;