第一章 總則

    第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

    第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。

    企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

    第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

    第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

    第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

    第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

    第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

    第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

    第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

    第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

    第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

    第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

    第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

    第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

    第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

    第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

    第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

    第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

    第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：

    (一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

    (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

    (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

   

(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

    (五)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

    (六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

    (七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

    (八)負責假劣藥品的報告;

    (九)負責藥品質(zhì)量查詢;

    (十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

    (十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

    (十二)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

    (十三)負責藥品召回的管理;

    (十四)負責藥品不良反應的報告;

    (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;

    (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;

    (十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

    (十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;

    (十九)其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

    第三節(jié) 人員與培訓

    第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

    第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

    第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

    第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

    第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

    (二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

    (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

    第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

    第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

    第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

    第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

    第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

    第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

    第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

    第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

    第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

    第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

    第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

    第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

    文件應當分類存放，便于查閱。

    第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

    第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

    第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

    (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

    (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

    (三)質(zhì)量管理文件的管理;

    (四)質(zhì)量信息的管理;

    (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

    (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?/span>;

    (七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

    (八)藥品有效期的管理;

    (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

    (十)藥品退貨的管理;

    (十一)藥品召回的管理;

    (十二)質(zhì)量查詢的管理;

    (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

    (十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

    (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

    (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

    (十七)設施設備保管和維護的管理;

    (十八)設施設備驗證和校準的管理;

    (十九)記錄和憑證的管理;

    (二十)計算機系統(tǒng)的管理;

    (二十一)藥品追溯的規(guī)定;

    (二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

    第三十七條 部門及崗位職責應當包括：

    (一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

    (二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

    (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

    (四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

    第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

    第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

    第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

    第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

    第五節(jié) 設施與設備

    第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

    第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

    第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

    第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

    (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

    (二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密;

    (三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

    (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

    第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

    (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

    (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

    (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;

    (四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

    (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

    (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;

    (七)包裝物料的存放場所;

    (八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

    (九)不合格藥品專用存放場所;

    (十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

    第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

    第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

    (二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;

    (三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

    (四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

    (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

    第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

    第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

    第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

    第六節(jié) 校準與驗證

    第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

    企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

    第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

    第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

    第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

    第七節(jié) 計算機系統(tǒng)

    第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

    第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

    (一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;

    (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

    (三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

    (四)有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

    (五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

    第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

    第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

    第八節(jié) 采 購

    第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

    (一)確定供貨單位的合法資格;

    (二)確定所購入藥品的合法性;

    (三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

    (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

    采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

    (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

    (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

    (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

    (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

    (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

    第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

    以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

    第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

    (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

    (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

    (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

    第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

    (一)明確雙方質(zhì)量責任;

    (二)供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;

    (三)供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;

    (四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;

    (五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;

    (六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;

    (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

    第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

    第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

    第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

    第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

    第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

    第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

    第九節(jié) 收貨與驗收

    第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

    第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

    隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

    第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

    第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

    第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

    第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

    (一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

    (二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

    (三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

    第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

    第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

    第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

    中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

    第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

    第八十二條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

    第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

    第八十三條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

    (一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

    (二)儲存藥品相對濕度為35%—75%;

    (三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

    (四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

    (五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

    (六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

    (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

    (八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

    (九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

    (十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

    (十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

    (十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

    第八十四條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

    (一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

    (二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

    (三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

    (四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。

    (五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

    (六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

    (七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

    第八十五條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

    第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

    第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

    (一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

    (二)懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門;

    (三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

    (四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

    (五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

    第八十八條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

    第十一節(jié) 銷 售

    第八十九條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

    第九十條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

    第九十一條 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

    第九十二條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。

    中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

    第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第十二節(jié) 出 庫

    第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

    (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

    (二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

    (三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;

    (四)藥品已超過有效期;

    (五)其他異常情況的藥品。

第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

    第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。

    第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

    第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

    企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

    第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：

    (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

    (二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

    (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車;

    (四)啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

    第十三節(jié) 運輸與配送

    第一百條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

    第一百零一條 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

    第一百零二條 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

    第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

    第一百零四條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

    運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

    第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

    第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

    第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

    第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

    第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

    第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

    第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

    第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

    第十四節(jié) 售后管理

    第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

    第一百一十四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

    第一百一十五條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    第一百一十六條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

    第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

    第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

    第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責

    第一百二十條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

    第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

    第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

    第一百二十三條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

    (一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

    (三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

    (四)負責對所采購藥品合法性的審核;

    (五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

    (六)負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;

    (七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

    (八)負責對不合格藥品的確認及處理;

    (九)負責假劣藥品的報告;

    (十)負責藥品不良反應的報告;

    (十一)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;

    (十二)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護;

    (十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

    (十四)指導并監(jiān)督藥學服務工作;

    (十五)其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

    第二節(jié) 人員管理

    第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

    第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

    企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

    第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

    第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

    第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

    第一百二十九條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

    第一百三十條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

    第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

    第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

    第三節(jié) 文 件

    第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

    第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

咨詢電話Tel：13316272505陳小姐(微信同步）

郵箱E-mail: 2947735733@qq.com

 

 

了解更多，請掃碼添加微信